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药品化妆品注册司司长:承受境外临床试验数据 进步上市功率

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药品化妆品注册司司长:承受境外临床试验数据 进步上市功率

发布日期:2017-10-10 00:00 来源:http://www.nyyr-cn.com 点击:

 国家食品药品监督管理总局今天(10月9日)举行新闻发布会,介绍药品医疗器械审评批阅变革鼓舞立异工作有关状况,解读相关文件。

 

  有记者问:《关于深化审评批阅制度变革鼓舞药品医疗器械的立异的定见》傍边提出要承受境外临床实验数据,这个数据包含哪些状况?这对于鼓舞立异有什么直接的含义?

 

  药品、化妆品注册司司长王立丰回答说,在立异定见里边,提出了在境外多中心临床组织获得的临床实验数据,契合我国药品注册要求的,可以用于在我国申报注册。意图是要削减重复实验,下降研制本钱,进步上市功率,国外的一些新药到我国上市有一个延时期,为了缩短延时期,进步我国老百姓药品的可用性,我们提出来这样一个办法。这也是一个世界惯例。

 

  曩昔我们要求到我国上市的药品有必要要在我国展开临床实验,其意图是为了确保这些药用在我国人身上可以安全有用。这次提出承受境外临床实验数据是有条件的,首要应该契合在我国注册相关的要求,一起还应该证明不存在人种差异,由于西方人和东方人在用药方面仍是有一些差异,所以需求防止这种差异。一方面可以承受,另一方面要有条件,要提供在我国人安全有用的一些数据。

 

  在我国同步展开世界多中心临床实验,就是这一个项目既在我国做,也在国外做。承受境外临床数据不仅仅有利于国外的企业,也有利于国内的立异型企业,这是一个双赢。国内已有一批立异型企业走出了国门,到国外,特别是到美国、日本、欧盟等展开药品注册,他们在国外注册,临床实验数据也可以用于在我国进行药品注册,这样就可以削减重复临床实验,进步功率,下降研制费用,也可以削减一些国外药在我国上市的延时期。我们将完善临床实验数据管理的辅导原则,进行细化,清晰哪些可以承受,哪些不可以承受,让大家可以看得清楚。

 

  一起,还要加强临床实验的监督查看,不仅是承受,还要派查看员到境外临床实验组织进行现场查看。通过树立境外临床实验的查看机制,逐渐加大对境外临床实验的查看力度,确保境外临床实验数据可以精确。临床实验托付协议签署人和临床实验研究者是临床实验数据的第一责任人,需求对临床实验的可靠性承当法律责任。

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